Вестинорм таблетки 8 мг №30

85.23грн

Лікарський засіб (звичайний)
http://drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/p.gif

 
  

Торгівельне найменування:

ВЕСТІНОРМ®

Виробник:

ПАТ "Фармак", Україна

Форма випуску:

Таблетки по 8 мг № 10х3 у блістерах в пачці з картону

Реєстраційне посвідчення:

UA/6356/01/01

Наказ МОЗ

№197 від 16.03.2016

Термін дії реєстраційного посвідчення:

з 28.03.2012 по 28.03.2017

Склад діючих речовин:

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину

Умови відпуску:

за рецептом

Термін придатності:

3 роки.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕСТІНОРМ® (VESTINORM)

Склад:

діюча речовина: betahistine;

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТC N07С А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хвороба та синдром Меньєра, які характеризуються такими основними симптомами:

  • запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
  • зниженням слуху (туговухістю);
  • шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Феохромоцитома.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим внутрішньо. Добова доза становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

 Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

1-2 таблетки 3 рази на добу

½-1 таблетка 3 рази на добу

1 таблетка 2 рази на добу

Таблетки приймають після їди, не розжовуючи.

Дозу і тривалість терапії визначає лікар індивідуально залежно від ефективності терапії. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати спостерігаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Якщо лікування призначити на початку захворювання, можна запобігти прогресуванню його і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози для пацієнтів цієї групи не потрібна.

Ниркова недостатність.Корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність.Корекція дози не потрібна.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, диспепсія; скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль у животі, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. 

З боку нервової системи: головний біль.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія. 

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

Передозування.

Відомо кілька випадків передозування бетагістину. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірнісимптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому бетагістинув дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.

Лікування передозування

Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам.

Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводились. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Діти.

У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину його не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).

Особливості застосування.

Пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження під час лікування Вестінормом®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, – а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидвастани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах invitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують  активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії бетагістину вивчений тільки частково. Існує кілька достовірних гіпотез, що підтверджують дані досліджень на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему: встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та проявляє незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин    збільшує   обмін   та   вивільнення   гістаміну   шляхом   блокування   пресинаптичних

Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшити кровотік у кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку:

фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також виявив збільшення мозкового кровотоку у людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації: бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, прискорюючи і сприяючи центральній вестибулярній компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується у результаті антагонізму             H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах: було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано на тваринах, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.

Ефективність бетагістину показали дослідження за участю пацієнтів з вестибулярним запамороченням і хворобою Меньєра, під час яких спостерігалося зменшення тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Всмоктування

При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується у травному тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький.

Тому всі  фармакокінетичні  аналізи  проводяться  шляхом  вимірювання  концентрації  метаболіту

2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові і сечі.

При прийомі препарату з їжею максимальна його концентрація (Cmax) нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне усмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює всмоктування препарату.

Розподіл

Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5 %.

Біотрансформація

Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту (яка не виявляє фармакологічної активності).

Після прийому бетагістину внутрішньо концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.

Виведення

2-піридилоцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату у дозуванні 8-48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.

Лінійність

Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість (для таблеток по 8 мг та 16 мг).

Термін придатності.3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.  Зберігатиу захищеному від світла місці при температурі не вище25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. Таблетки по 8 мг. По 3 блістери у пачці. Таблетки по 16 мг та 24 мг. По 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження.Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.