Категория:

Гентамицин-Здоровье раствор 40 мг/мл по 2 мл №10

33.89грн

Показать описание

Лікарський засіб (звичайний)
http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/p.gif

 
  

Торгівельне найменування:

ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

Виробник:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Форма випуску:

Розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці

Реєстраційне посвідчення:

UA/7273/01/01

Наказ МОЗ

№649 від 26.07.2013

Термін дії реєстраційного посвідчення:

з 12.10.2012 по 12.10.2017

Склад діючих речовин:

1 мл розчину містить гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 40 мг

Умови відпуску:

за рецептом

Термін придатності:

2 роки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ Я

(GENTAMICIN-ZDOROVYE)

 

Склад:

діюча речовина: gentamicin;

1 мл| розчину містить|утримують| гентаміцину| сульфату у перерахуванні на гентаміцин 40 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування|вживання|. Аміноглікозиди. Гентаміцин|. Код АТС J01G B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Враховуючи обмежену терапевтичну широту гентаміцину|, його слід застосовувати у випадках, коли мікроорганізми резистентні до більш безпечних антибіотиків.

Гентаміцин| призначають для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього збудниками, у тому числі:

  • септицемія| (включаючи неонатальний сепсис);
  • ускладнені урогенітальні інфекційні захворювання;
  • інфекційні захворювання нижніх відділів дихальних шляхів|колій,доріг|;
  • інфекційні захворювання шкіри, кісток|кістей|, суглобів, м’яких тканин; інфіковані опікові рани;
  • інфекційні захворювання центральної нервової системи (включаючи менінгіт) у комбінації з|із| β-лактамними| антибіотиками;
  • інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату/антибіотиків групи аміноглікозидів|, хронічна ниркова недостатність з азотемією і уремією, неврит слухового нерва, міастенія, паркінсонізм, ботулізм (гентаміцин може викликати порушення нервово-м’язової передачі, що може призвести до подальшого ослаблення скелетної мускулатури), літній вік, попереднє лікування ототоксичними препаратами. Обмеженням до застосування препарату є гостра ниркова недостатність.

 

Спосіб застосування|вживання| та дози. Препарат призначають внутрішньом’язово і внутрішньовенно.

Доза, спосіб введення|вступу| і інтервали між введеннями|вступами| залежать від локалізації і тяжкості|тягаря| інфекції, віку пацієнта і функції нирок. Дозовий режим розраховується, виходячи з маси тіла пацієнта. При поліпшенні|покращанні| клінічного стану або при розвитку побічних ефектів дозу знижують.

Дорослі і діти від 14 років. Зазвичай добова доза препарату для пацієнтів із|із| помірним/тяжким перебігом інфекційного процесу становить 3 мг/кг маси тіла внутрішньом’язово, розподілена на 2-3 введення|вступи|. Максимальна добова доза для дорослих становить 5 мг/кг, розподілена на 3-4 введення|вступи|. Звичайна тривалість застосування|вживання| препарату для всіх пацієнтів – 7-10 діб.

При тяжких|тяжких| і ускладнених інфекціях курс терапії може бути продовжений за необхідністю. У таких випадках рекомендується здійснювати контроль за функцією нирок|бруньок|, органів слуху|чутки| і вестибулярного апарату, оскільки токсичність препарату проявляється після|потім| його застосування|вживання| більше 10 діб.

Розрахунок маси тіла, на яку необхідно призначати препарат. Дозу розраховують за фактичною масою тіла (ФМТ), якщо у пацієнта немає надлишкової ваги (тобто додатково не більше 20 % до ідеальної маси тіла (ІМТ)). Враховуючи, що гентаміцин| погано розподіляється у жировій тканині, якщо пацієнт має надлишок маси тіла, доза розраховується за формулою: ІМТ + 0,4 (ФМТ – ІМТ).

При порушенні функції нирок|бруньок| необхідно змінити|поміняти| режим дозування препарату так, щоб він гарантував терапевтичну адекватність лікування. При кожній можливості потрібно контролювати концентрацію гентаміцину| у сироватці крові, яка через 30-60 хвилин після внутрішньом’язового введення|вступу| має становити 5-10 мкг/мл|.

Перед призначенням гентаміцину| необхідно визначити кліренс креатиніну. Початкова разова доза для пацієнтів зі стабільною хронічною нирковою недостатністю становить 1-1,5 мг/кг, у подальшому дозу та інтервал між введеннями визначають залежно від кліренсу креатиніну.

 

Кліренс креатиніну, мл/хв

Усі наступні дози

(% від початкової дози)

Інтервал між введеннями, години

70

100

8

40-69

100

12

30-39

50

8

20-29

50

12

15-19

50

16

10-14

50

24

5-9

50

36

 

 

Дорослим пацієнтам із|із| бактеріальною інфекцією, які перебувають на діалізі, призначають 1-1,5 мг/кг після завершення кожного діалізу. При перитонеальному діалізі додаютьлівлізі додають 1 мг гентаміцину до 2 л діалізного розчину.

Діти. Дітям до 3 років гентаміцину| сульфат призначають винятково|винятково| за життєвими показаннями.

Добові дози становлять: новонародженим і дітям до 1 року – 2-5 мг/кг, дітям від 1 до 5 років – 1,5-3 мг/кг, 6-14 років – 3 мг/кг. Максимальна добова доза для дітей всіх вікових груп становить 5 мг/кг. Препарат вводять|запроваджують| 2-3 рази на добу протягом 7-10 діб.

Для внутрішньовенного введення|вступу| разову|однократну| дозу препарату розводять розчинником. Звичайний об’єм розчинника (|стерильний ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози) для дорослих становить 50-300 мл; для дітей об’єм розчинника потрібно відповідно зменшити. Концентрація гентаміцину у розчині не має перевищувати 1 мг/мл (0,1 %). Тривалість внутрішньовенної інфузії – 1-2 години; вводять зі швидкістю 60-80 крапель/хв. |повільно|

Внутрішньовенні інфузії проводять 2-3 дні, потім переходять на внутрішньом’язове введення|вступ|.

 

Побічні реакції. Ототоксичність (ушкодження|ушкодження| восьмої пари черепно-мозкових нервів): може розвиватися зниження гостроти/втрата|дотеп| слуху|чутки| та ураураження вестибулярного апарату. Особливий ризик може викликати|спричинити| продовжений курс лікування гентаміцином| – 2-3 тижні.

Нефротоксичність: частота і ступінь|міра| тяжкості|тягаря| ушкоджень|ушкоджень| нирок|бруньок| залежать від величини разової дози, тривалості лікування та індивідуальних особливостей пацієнта, якості контролю над терапією і одночасного прийому інших нефротоксичних лікарських засобів. Ураження нирок|бруньок| виявляється протеїнурією, азотемією, рідше – олігурією, і, як правило, носить оборотний характер|вдачу|. Також можливі інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, нирковий тубулярний некроз.

З боку нервової системи: головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, периферична нейропатія, м’язовий біль, біль у суглобах, блокада нервово-м’язової провідності, загальна слабкість, судоми, енцефалопатія, депресія, галюцинації.

З боку травної системи: блювання, підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ)|, гіпербілірубінемія, нудота, підвищене слиновиділення|, втрата апетиту/маси тіла, стоматит, рідко – псевдомембранозний коліт.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія|, гранулоцитопенія, анемія, лейкопенія, пурпура.

З боку обміну речовин: гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіпокальціємія.

Алергічні реакції: шкірний|шкіряне| свербіж/висипання, кропив’янка|кропивниця|, лихоманка, анафілактичні реакції (у т. ч. зниження артеріального тиску, задишка), набряк Квінке.

У місці внутрішньом’язового введення можливі біль, атрофія/некроз підшкірної клітковини; при внутрішньовенному введенні – розвиток флебітів і перифлебітів.

 

Передозування. Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, нефротоксичність, ототоксичність, нервово-м’язова блокада з дихальною недостатністю.

Лікування: внутрішньовенне введення прозерину, а також 10 % розчину кальцію хлориду або 5 % розчину кальцію глюконату. Перед введенням прозерину внутрішньовенно вводять атропін у дозі 0,5-0,7 мг, чекають прискорення пульсу і через 1,5-2 хвилини вводять внутрішньовенно 1,5 мг прозерину. Якщо ефект цієї дози виявився недостатнім, вводять повторно таку ж дозу прозерину (при появі брадикардії роблять додаткову ін’єкцію атропіну). У тяжких випадках пригнічення дихання необхідна штучна вентиляція легень. Може виводитися за допомогою гемодіалізу (ефективніший) і перитонеального діалізу.

 

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. При необхідності призначення препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти. Дітям віком до 3 років препарат призначають тільки за життєвими показаннями.

 

Особливості застосування|вживання|. У зв’язку з широким спектром дії гентаміцин часто призначають при змішаній інфекції, а також у випадках, коли збудник не встановлений, зазвичай у поєднанні з напівсинтетичними пеніцилінами (ампіциліном, карбеніциліном).

Швидке пряме внутрішньовенне введення препарату не рекомендується.

Під час лікування препаратом для уникнення його токсичності і забезпечення клінічної ефективності (особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок) необхідно регулярно здійснювати аналіз крові, а також контролювати клубочкову фільтрацію кожні 3 дні (при зменшенні цього показника на 50 % препарат слід відмінити|скасувати|). Рекомендується 1-2 рази на тиждень проводити дослідження вестибулярної функції або визначення втрати слуху на високих частотах. Симптоми порушення функції нирок або ураження слухового чи вестибулярного апарату вимагають припинення терапії гентаміцином| або, у виняткових випадках, корекції його дози. В окремих випадках слухові порушення можуть виникати після закінчення лікування.

Гентаміцин слід застосовувати з|із| обережністю пацієнтам з дегідратацією, гіпокальціємією, ожирінням.

Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини.

У зв’язку з невеликим клінічним досвідом|дослідом| не рекомендується введення|вступ| всієї добової дози гентаміцину| при таких станах: опіки площею|майданом| понад 20 %, цистофіброз, асцит, ендокардит, хронічна ниркова недостатність із застосуванням гемодіалізу, сепсис.

Серед антибіотиків групи аміноглікозидів можлива перехресна гіперчутливість.

На тлі лікування може розвинутися резистентність мікроорганізмів. У цьому випадку необхідно відмінити препарат і дослідити чутливість мікроорганізмів до інших антибіотиків.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані щодо впливу гентаміцину на здатність керувати автомобілем або механізмом відсутні. Однак у деяких пацієнтів препарат у високих дозах може викликати порушення рівноваги, що супроводжується нудотою і запамороченням, тому під час терапії рекомендується утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій (включаючи управління транспортними засобами і механізмами).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати одночасного і/або послідовного системного або місцевого застосування|вживанням| інших нейротоксичних і/або| нефротоксичних| засобів, таких як цисплатин, цефалориди, аміноглікозидні антибіотики, поліміксин В, колістин, ванкоміцин.

Підсилює|посилює| (взаємно) ефект карбеніциліну|, бензилпеніциліну| і цефалоспоринів|; збільшує токсичність дигоксину|. При сумісному застосуванні з біфосфонатами зростає ризик розвитку гіпокальціємії.

С|ильнодіючі|петльові| діуретики (фуросемід|, етакринова| кислота) підсилюють|посилюють| ото-| і нефротоксичність, міорелаксанти (сукцинілхолін|, тубокурарин|, декаметоній|) – можливість|спроможність| порушень функції дихання внаслідок|внаслідок| нервово-м’язової блокади. При одночасному застосуванні|вживанні| із|із| засобами для інгаляційного наркозу, опіоїдними| аналгетиками, магнію сульфатом і переливанні великих кількостей крові з|із| цитратними| консервантами посилюється|підсилюється| ризик нервово-м’язової блокади, аж до розвитку апное.

Ризик порушення функції нирок|бруньок| збільшується при одночасному застосуванні|вживанні| гентаміцину| з|із| індометацином, фенілбутазоном| та іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, що порушують нирковий кровоток, а також із|із| хінідином, циклофосфаном|, цефалоспоринами (рекомендується моніторинг функції нирок), гангліоблокаторами, верапамілом|, поліглюкіном|.

Зменшення періоду напіввиведення відзначається у пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок при комбінованому застосуванні карбеніциліну з гентаміцином.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гентаміцин| – антибіотик групи аміноглікозидів| II покоління з|із| широким спектром дії.

Виявляє|робить,виявляє,чинить| бактерицидну дію. Активно проникаючи через клітинну|кліткову| мембрану бактерій, необоротно|незворотно,безповоротно| зв’язується з|із| 30S субодиницею| бактеріальних рибосом|, перешкоджаючи утворенню комплексу транспортної і матричної РНК|, що порушує синтез білка збудника.

Високоефективний відносно різних видів грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Escherichia coli, Proteus spp. (індолпозитивний| та індолнегативний|), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. і Staphylococcus spp. (включаючи пеніцилін- і метицилінстійкі штами|).

До гентаміцину| стійкі: Streptococcus pneumoniae, більшість інших видів стрептококів, ентерококів, Treponema pallidum і анаеробні мікроорганізми, такі як Bacteroides spp. або Clostridium spp.

Гентаміцин є|з'являється,являється| одним з основних засобів боротьби з|із| тяжкою|тяжкою| гнійною інфекцією, особливо обумовленою резистентною грамнегативною флорою. У деяких випадках гентаміцин| ефективний при недостатній активності інших антибіотиків. У порівнянні зі стрептоміцином більш нефротоксичний|, але|та| менш ото-| і вестибулотоксичний|. Резистентність мікроорганізмів до гентаміцину| розвивається повільно|повільно|, проте|однак| штами, стійкі до неоміцину і канаміцину, стійкі також і до гентаміцину| (перехресна стійкість).

Фармакокінетика|. Гентаміцин| при парентеральному введенні|вступі| легко абсорбується, досягаючи Сmax у плазмі крові через 30 хвилин після|потім| закінчення внутрішньовенної інфузії і через 0,5-2 години після|потім| внутрішньом’язового введення|вступу|.

Терапевтичні концентрації у крові (не менше 6-10 мкг/мл|) зберігаються протягом 6-8 годин.

При внутрішньовенному краплинному введенні|вступі| концентрація гентаміцину| у плазмі крові протягом перших годин перевищує концентрацію, що досягається після|потім| внутрішньом’язового застосування|вживання| препарату. Зв’язування з|із| білками крові становить 20-30 %. Об’єм розподілу – 0,25 л/кг.

У терапевтичних концентраціях визначається у тканині нирок|бруньок|, легенів, у плевральному і перитонеальному ексудатах. У нормі гентаміцин| погано проходить через гематоенцефалічний| бар’єр, але|та| при менінгіті концентрація у спинномозковій рідині підвищується.

Приблизно 70 % гентаміцину| протягом доби екскретується| у незміненому стані|виді| у сечу за допомогою клубочкової фільтрації. Період напіввиведення з|із| плазми становить у|в,біля| дорослих з|із| нормальною функцією печінки 2-4 години, у|в,біля| дітей – 2,5-4 години, у|в,біля| новонароджених – 5-8 годин. При порушенні видільної функції нирок концентрація гентаміцину| у крові істотно|суттєво| підвищується і збільшується період його напіввиведення (до 70 годин і більше).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі злегка зеленувато-жовтим відтінком розчин.

 

Несумісність. Фармацевтично несумісний в одному шприці або в одній інфузійній системі з|із| іншими лікарськими засобами (особливо з|із| -лактамними антибіотиками, гепарином, амфотерицином).b

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 40 мг/мл в ампулах по 1 мл № 10 у коробці, № 5х2 у блістерах у коробці; або 2 мл № 10 у коробці, № 5×2, № 10×1 у блістері у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.