Корвитин лиофилизат 0,5 г №5

570.90грн

Показать описание

Лікарський засіб (звичайний)

  

Торгівельне найменування:

КОРВІТИН®

Виробник:

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна

Форма випуску:

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; по 5 флаконів з ліофілізатом у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону

Реєстраційне посвідчення:

UA/8914/01/01

Наказ МОЗ

№799 від 26.04.2018

Термін дії реєстраційного посвідчення:

необмежений з 26.04.2018

Склад діючих речовин:

1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном, – 0,5 г, що виготовляється за прописом: кверцетин (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0,05 г, повідон з молекулярною масою 7100-11000 (у перерахуванні на безводну речовину) – 0,45 г

Умови відпуску:

за рецептом

Термін придатності:

2 роки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОРВІТИН® (СORVITIN®)

Склад:

діюча речовина: корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном;

1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном, – 0,5 г, що виготовляється за прописом: кверцетин (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0,05 г, повідон з молекулярною масою 7100-11000 (у перерахуванні на безводну речовину) – 0,45 г;

допоміжна речовина: натрію гідроксид.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суха пориста маса від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору, гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТХ С05С Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кверцетин, що входить до складу препарату, має властивості модулятора активності різних ферментів, що беруть участь у деградації фосфоліпідів (фосфоліпаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), які впливають на вільнорадикальні процеси і відповідають за клітинний біосинтез оксиду азоту, протеїназ. Інгібуюча дія кверцетину на мембранотропні ферменти і, насамперед, на 5-ліпоксигеназу позначається на гальмуванні синтезу лейкотрієнів LTC4 і LTВ4. Поряд з цим кверцетин дозозалежно підвищує рівень оксиду азоту в ендотеліальних клітинах, що пояснює його кардіопротекторну дію при ішемічному і реперфузійному ураженнях серця. Препарат має також антиоксидантні та імуномодулюючі властивості, знижує вироблення цитотоксичного супероксид-аніона, нормалізує активацію субпопуляційного складу лімфоцитів і знижує рівень їх активації. Гальмуючи продукцію прозапальних цитокінів ІЛ-1b, ІЛ-8, препарат впливає на зменшення зони некротизованого міокарда та посилення репаративних процесів.

Захисний механізм дії препарату пов’язаний також із запобіганням збільшення концентрації внутрішньоклітинного кальцію у тромбоцитах і активації агрегації, з гальмуванням процесів тромбогенезу.

Препарат відновлює регіональний кровообіг і мікроциркуляцію без помітних змін тонусу судин, збільшуючи реактивність мікросудин.

Корвітин® нормалізує церебральну гемодинаміку при ішемічних ураженнях, зменшує коефіцієнт асиметрії мозкового кровообігу при ішемічному інсульті.

Фармакокінетика.

Клінічні дослідження за участю здорових добровольців

Терапевтична ефективність досліджуваного препарату Корвітин® обумовлена фармакологічними ефектами кверцетину (вільного, загального, кон’югованого) і його активних метаболітів (вільного, загального і кон’югованого ізорамнетину). Вільний кверцетин впродовж 20 хвилин після введення піддається кон’югації на 32,5 %. Ізорамнетин також піддається кон’югації на 70 % впродовж 25-30 хвилин. Тmax загального і вільного кверцетину – 0,25 години, Тmax вільного ізорамнетину – 0,27 години.

Т½ вільного кверцетину становить 1,08 години, вільного ізорамнетину – 0,18 години, Т½ загального кверцетину, кон’югованого кверцетину, загального ізорамнетину, кон’югованого ізорамнетину і сумарної концентрації кверцетину і ізорамнетину значно вище (6,92; 6,90; 4,39; 4,40; 5,80 години). При цьому Кеl кверцетину і його метаболітів показує обернено пропорційні значення. Найвищий показник Сmax зареєстрований у сумарній концентрації кверцетину та ізорамнетину і становить 3870,9 нг/мл, найнижчий показник Сmax спостерігався у вільного ізорамнетину (251,6 нг/мл). Після парентерального введення Корвітину® досліджуваний препарат виводився з сечею у вигляді кон’югатів кверцетину та ізорамнетину.

Таким чином, фармакокінетичними параметрами препарату можна вважати такі:

Сmax (нг/мл)

Тmax (годин)

AUC0—t

AUC0—¥

AUC0—t (%)

Кеl

T1/2 (годин)

3870,9

0,25

4136,8

4595,9

90,87

5,23

6,92

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Комплексна терапія при гострому порушенні коронарного кровообігу та інфаркті міокарда.
  • Комплексна терапія при декомпенсації хронічної серцевої недостатності.
  • Комплексна терапія при гострому ішемічному порушенні мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, транзиторні ішемічні атаки) та хронічних ішемічних захворюваннях головного мозку.
  • Лікування та профілактика реперфузійного синдрому при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій.

Протипоказання.

  • Індивідуальна чутливість до кверцетину та/або до інших компонентів препарату;
  • підвищена чутливість до препаратів з Р-вітамінною активністю;
  • виражена артеріальна гіпотензія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В комплексі з органічними нітратами корвітинÒ може викликати артеріальну гіпотензію. Одночасне застосування препарату з фібринолітиками призводить до підвищення ефективності тромболітичної терапії.

Не застосовувати як розчинник для препарату КорвітинÒ розчини глюкози, реополіглюкіну та інші розчини.

Препарат застосовується у комбінації з антиангінальними, протиаритмічними, антитромбоцитарними та фібринолітичними засобами.

При застосуванні препарату:

  • з препаратами кислоти аскорбінової – спостерігається сумація ефектів;
  • з нестероїдними протизапальними засобами – посилюється протизапальна дія останніх при зниженні ульцерогенної дії;
  •  з дигоксином – підвищується максимальна концентрація у сироватці крові та загальна площа під кривою «концентрація-час» дигоксину;
  • з циклоспорином – підвищується біодоступність та концентрація у крові циклоспорину;
  • з паклітакселом – вплив на метаболізм останнього;
  • з верапамілом  – підвищується біодоступність останнього;
  • з тамоксифеном – підвищується біодоступність, знижується метаболізм та виведення останнього.

Особливості застосування.

Вводити внутрішньовенно краплинно. Препарат застосовується у комбінації з антиангінальними, протиаритмічними, антитромбоцитарними та фібринолітичними засобами.

Корвітин® не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується.

При необхідності застосування препарату на період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформації щодо здатності Корвітину® впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не надходило.

Спосіб застосування та дози.

Приготування розчину

Розчин готують у два етапи:

1 етап – для первинного розчинення препарату 0,9 % розчин натрію хлориду у кількості 15 мл ввести шприцом у флакон з Корвітином®, флакон струшувати до повного розчинення ліофілізованого порошку.

2 етап – отриманий розчин перенести у ємність із 0,9 % розчином натрію хлориду, загальний об’єм готового розчину – 50-100 мл залежно від показань.

При необхідності введення 1 г Корвітину® первинно розчинений препарат з двох флаконів перенести у ємність із 0,9 % розчином натрію хлориду, загальний об’єм готового розчину – 50-100 мл.

Не змішувати з іншими розчинами та препаратами! Не застосовувати шприци та системи для внутрішньовенного введення, які застосовувалися перед цим для інших лікарських засобів.

Корвітин® слід розводити безпосередньо перед введенням! Не рекомендовано застосовувати розчинник в об’ємі більше 100 мл, оскільки зі збільшенням об’єму розчинника зростає потенційний ризик зменшення стабільності приготованого розчину.

Схеми застосування Корвітину® у комплексній терапії

Показання

1 доба

2-3 доба

4-5 доба

з 6 по 10 добу включно

Гострий інфаркт міокарда (об’єм розчину на 1 введення – 50 мл; вводити протягом 15-20 хвилин)

 

1 введення – 0,5 г після госпіталізації,

2 введення – 0,5 г через 2 години,

3 введення – 0,5 г через 12 годин після останнього введення

по 0,5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

 

0,5 г 1 раз на добу

Декомпенсація

хронічної серцевої

недостатності

(об’єм розчину на 1 введення – 50-100 мл; вводити протягом 15-20 хвилин)

 

1 введення – 1 г після госпіталізації,

2 введення – 0,5 г через 12 годин

по 0,5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

0,5 г 1 раз на добу

Гострий ішемічний інсульт (об’єм розчину на 1 введення – 50-100 мл; вводити протягом 15-20 хвилин)

 

1 введення – 0,5 г після госпіталізації,

2 введення – 0,5 г через 2 години,

3 введення – 0,5 г через 12 годин після останнього введення

по 0,5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

0,5 г 1 раз на добу

0,5 г 1 раз на добу

Реперфузійний синдром при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій (об’єм розчину на 1 введення – 100 мл; вводити протягом 15-20 хвилин)

1 введення – 0,5 г за 10 хвилин до зняття затискача з аорти,

2 введення – 0,5 г через 12 годин

 

по 0,5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

по 0,5 г 2 рази на добу з інтервалом 12 годин

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Передозування.

Випадки передозування КорвітиномÒ не описані. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Побічні реакції.

При швидкому внутрішньовенному введенні або при застосуванні в комбінації з органічними нітратами можливе виникнення тимчасової помірної артеріальної гіпотензії. Також були відзначені побічні реакції:

  • нервова система: запаморочення, головний біль, заніміння язика, тремор, озноб, шум у вухах, збудження або загальна слабкість, парестезія (відчуття поколювання) кінцівок;
  • імунна система, шкіра та підшкірна клітковина: алергічні реакції, включаючи висипання, у тому числі уртикарні, свербіж, анафілактичний шок;
  • серцево-судинна система: тахікардія, біль за грудиною, гіперемія обличчя;
  • інші: утруднене дихання, задишка, нудота, блювання, гіпертермія, зміни у місці введення (гіперемія).

Термін придатності. 2 роки.

Розчин препарату зберігає стабільність при 25 ºC при розведенні в 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду – 12 годин, в 100 мл – 6 годин.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не застосовувати як розчинник для препарату КорвітинÒ розчини глюкози, реополіглюкіну. Як розчинник застосовується тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.

Препарат КорвітинÒ не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів.

Упаковка. По 5 флаконів у касеті, по 1 касеті у пеналі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.